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政院通過「醫材管理法」草案 低風險者上網登錄即可

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行政院會今(14)天通過「醫療器材管理法」草案,未來低風險醫療器材包括:手推輪椅、護膝、矯正鏡片等,僅需上網登錄即可;但是,中度、高度風險的醫療器材,仍要查驗登記,凡是超過有效期間或保存期限、使用致危害人體健康等,可處5年以下有期徒刑、拘役或併科5000萬元以下罰金。








衛福部表示,有鑒於醫療器材依產品風險程度採分類分級管理,與藥品管理不同,而且近年來醫療器材業者的多元化經營模式與藥品業者差異頗大,使得原有的「藥事法」對於藥物的規範,難以因應醫療器材的管理需求,為使醫療器材管理與國際接軌,兼顧國內醫療器材產業發展趨勢,因此擬具該草案。




根據草案規定,未來只有中度、高度風險的醫療器材要進行查驗登記,但中央主管機關一旦發現該醫療器材有重大危害人體健康之虞,應即禁止其製造、輸入,並得廢止其醫療器材許可證或登錄;其已製造或輸入者,應限期禁止其輸出、販賣、供應、運送、寄藏、媒介、轉讓或意圖販賣而陳列;必要時,並得沒入銷燬。




行政院長賴清德裁示指出,此案是衛福部由現行《藥事法》抽離,單獨制定醫療器材專法,此舉是為了使醫療器材管理與國際接軌,並符合國內實務管理需要,同時也是政府推動五加二產業中「生醫產業創新推動方案」的重要配套法案,請衛福部積極與立法院朝野各黨團溝通協調,早日完成立法程序。
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